ONE
会议背景
— RhinoBio —
European Microbiology Conference（欧洲微生物大会）是一个聚焦于微生物学领域的国际学术会议，该会议自2008年以来一直是欧洲会议领域的重要组成部分，旨在为微生物学领域的专家、学者和从业者提供一个面对面交流的平台，分享最新的研究成果、讨论当前热点话题，并促进学术合作。
2024年的欧洲微生物学会议已经举行，地点选在了慕尼黑。会议内容涵盖了多个方面，包括当前药典中的最新发展（如替代方法、内毒素/热原和生物负荷等）、微生物培养温度监测要求的困境，以及污染控制问题，特别是根据当前GMP（良好生产规范）指南的方面。此外，会议还特别关注了下一代测序（NGS）技术。
TWO
会议内容
— RhinoBio —
会议指出在产品申报和检查过程中，微生物控制概念日益成为监管机构关注的焦点。目前面临的挑战是内毒素掩蔽效果（“低内毒素回收”）、替代微生物方法的实施、细胞基产品的控制以及污染控制方面的持续问题--在权威机构的报告中发现的问题越来越多。因此会议主要围绕以上几点展开讨论，本次会议重点内容包括：
药典最新发展—替代方法和现代方法角度展开介绍；
污染控制方法—监测、消毒等；
方法验证和结果解释；
监测—温度及其他挑战；
内毒素/热原检测—美国药典、欧洲药典和中国药典要求和进展；
生物指示物。
其中关于内毒素/热原检测的相关会议报告如下：
报告一：
Dr. Marsha Steed（Member USP Microbiology Expert Group）以《USP微生物专家委员会和微生物总论的最新进展》为主题，围绕以下几点展开介绍：
USP的历史及展望；
准则设置的相关流程；
USP微生物专家委员会（microbiology expert committee，MEC）：下设分委会的专业领域包括内毒素和热原、快速微生物检测法、无菌保证和微生物控制、生物负荷与污染、膳食补充剂和食品配料中的微生物问题；
微生物相关通则的更新进展：涉及章节包括<72>、<73>、<1071>、<74>、<77>支原体核酸扩增试验、<1119>生物负荷监测、<1119.1>生物负荷试验、<1114>细胞和基因治疗产品的微生物控制策略、<1116>无菌加工环境微生物控制与监测；以及内毒素和热原相关通则的最新进展包括：<86>采用重组试剂包括：重组C因子（rFC）、重组鲎试剂（rCR）进行的细菌内毒素检测法。
该报告中指出：USP第<86>章被认为是一种替代方法，且使用重组试剂被认为是未来内毒素检测的金标准，工业用水的内毒素检测是内毒素检测法的重要应用领域。
值得一提的是，在会议结束一个月后，即2024年07月26日， USP微生物学专家委员会已批准第<86>章：使用重组试剂的细菌内毒素检测，允许使用非动物源性试剂进行内毒素检测，该章同时包括使用重组级联（rCR）和重组因子C（rFC）试剂的方法。最终文本将于2024年11月发布，并将于2025年05月正式生效。
（图源网络，侵删）
报告二：
Dr. Qing He（National Institutes for Food and Drug Control，NIFDC）介绍了《中国药典热原/内毒素检测方法的最新进展》：
NIFDC 和 中国药典简介；
中国药典中热原/内毒素检测的发展和要求：目前2020版中国药典收录的热原/内毒素检查法包括家兔热原检查法（11142）、鲎试剂（1143）和重组C因子（9251）细菌内毒素检查法、单核细胞活化法（9301）和报告基因热原检查法（3309）；
继续提高热原/内毒素检测动物替代新方法和新标准的研究，推进该领域朝3R方向进一步发展。
报告三：
Dr. Bernhard Illes（Microcoat）就《容器类型和材料对内毒素和葡聚糖回收的影响》进行报告，主要内容包括：
关于内毒素掩蔽介绍；
了解容器材料（惰性与有害）对降低内毒素回收率的作用：通过延长存储时间，聚丙烯和聚碳酸酯容器水中的内毒素回收率显著下降；
药物制剂和 1-3-葡聚糖的容器依赖性内毒素回收案例研究：各项研究表明复合容器具有较强影响内毒素回收的潜力，且容器效应对1-3-葡聚糖的回收也有影响；
发现和防止容器效应影响的策略。
THREE
各国法规情况
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FOUR
相关产品
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FIVE
关于31399金沙娱场城
— RhinoBio —
31399金沙娱场城/苏州瑞特佰生物科技有限公司（RhinoBio)，专注于生物医药研发及质量控制相关配套试剂的研发和生产，致力于为生物制药领域提供高品质的产品。公司现有重组C因子内毒素检测试剂盒和重组鲎试剂内毒素检测试剂盒、蛋白表征相关糖苷酶和蛋白酶、残留检测试剂盒、支原体检测试剂盒及生物学活性检测试剂等众多产品，旗下“Rhinogen”系列产品已服务数百家生物医药公司、CRO公司、CDMO公司及高校，是生物分析领域的专业供应商。
SIX
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